Penuria de medicamente - de ce lipsesc în continuare medicamentele. Investigație transfrontalieră

Ioana Epure

Alex Olaru

Mădălina Mihălțianu

Știri

23/04/2023

În ultimii 20 de ani, deficitul de medicamente a crescut de 20 de ori în Europa. Recent însă, guvernele, printre care și cel de la București, s-au folosit de războiul din Ucraina și de criza energetică pentru a ascunde și mai mult adevăratele motive - mai de grabă structurale - din spatele penuriei.

O investigație europeană la care a participat și PressOne vă arată de ce lipsesc de fapt medicamentele, inclusiv în România. 

Această investigație transfrontalieră bazată pe date a fost organizată și coordonată de Institutul Mediteranean pentru Jurnalism de Investigație (MIIR) în cadrul Rețelei europene de jurnalism de date (EDJNet).

Analiza și vizualizarea datelor au fost realizate de Corina Petridi (MIIR).

Cercetarea a fost implementată în perioada ianuarie - martie 2023. La ea au participat alți șapte membri EDJNET: Deutsche Welle (Germania), Il Sole 24 Ore (Italia), PressOne (România), Deník Referendum (Republica Cehă), El Orden Mundial (Spania), Pod črto (Slovenia), BIQdata (Polonia).

Europa, luată prin surprindere de criza medicamentelor

Pe 15 decembrie 2022, Agenția Europeană pentru Medicamente anunța că aproape toate țările membre se confruntă cu deficit de aprovizionare cu medicamente. Specialiștii se așteptau la o iarnă grea, care urma să testeze din nou, sever, sistemele de sănătate, din cauza pandemiei de Covid-19 și a virusurilor sezoniere. 

„Sincer să fiu, țările europene au fost luate prin surprindere, cu o discrepanță uriașă între cerere și ofertă, în special în ceea ce privește antibioticele", admite Steffen Thirstrup, șeful departamentului de sănătate al EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) - organismul competent care garantează evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea pentru siguranța medicamentelor în UE.

„Este o problemă la producătorul acelui sirop. Discutăm de un sirop. E o problemă la producător. Există multe alte produse similare. Trebuie să înţelegem că nu este o criză a medicamentelor antitermice. Noi discutăm despre substanţa activă. Dacă discut despre paracetamol, el există. Sunt 20 de feluri diferite de paracetamol", a afirmat Alexandru Rafila. 

Însă spre sfârșitul anului trecut, chiar înainte de Crăciun, Alexandru Rafila revenea și anunța că Ministerul Sănătăţii se gândește să restricționeze temporar exportul anumitor medicamente, printre care antibiotice pentru copii şi medicamente oncologice.

„Este o problemă globală. Nu doar România este afectată. (...) În acest an avem o recrudescenţă a virozelor respiratorii. Sunt numeroase viroze respiratorii. (...) Există - din cauza creşterii consumului de medicamente - anumite probleme. Mai mult, există şi o presiune asupra producţiei din cauza inflaţiei, a costurilor cu materiile prime la nivel global", a arătat ministrul Sănătăţii.

Din ce în ce mai rău

Potrivit ultimului raport pe 2022 al Uniunii Farmaceutice Europene (PGEU), toate țările UE care au răspuns la sondaj au înregistrat lipsuri de medicamente în farmacii în ultimele 12 luni. Majoritatea țărilor au raportat că situația s-a înrăutățit în comparație cu anul anterior (75,9%) sau a rămas neschimbată (24,1%). Nicio țară nu a înregistrat vreo îmbunătățire.

6,3 ore pe săptămână în căutarea medicamentelor lipsă petrece, în medie, fiecare farmacie din Uniunea Europeană. În unele țări se pierd și 20 de ore pe săptămână.

„Majoritatea țărilor europene raportează în continuare lipsuri. Acest lucru se observă în 28 din cele 30 de țări din Spațiul Economic European. Rezultatul ar fi fost același dacă m-ați fi întrebat și în urmă cu două săptămâni", arată Steffen Thirstrup, de la EMA.

Răspunsurile sunt adesea greu și foarte greu de găsit și nu sunt întotdeauna aceleași pentru toate țările.

În lipsa reformei europene, fiecare stat acționează pe cont propriu

La nivel european nu există încă o bază de date omogenizată care să înregistreze lipsurile de medicamente sau care să prezinte datele în timp real în aceeași limbă. Nu există nici măcar un acord european definitiv cu privire la modul în care se definește o penurie.

Așa că mai multe state europene au adoptat o definiție dată în 2019 de Agenția Europeană pentru Medicamente: „O penurie a unui medicament de uz uman sau veterinar apare atunci când oferta nu satisface cererea la nivel național."

Evaluările pentru durata reală a penuriei de medicamente sunt adesea dificil de determinat, tocmai din cauza lacunelor și a inconsecvențelor din registrele asociațiilor medicale naționale. Multe dintre liste nu oferă nici măcar o dată de încheiere pentru fiecare penurie, așa cum este, spre exemplu, cazul României, a cărei baze de date - care poate fi consultată aici - oferă unele date estimative de reluare a comercializării, dar în foarte puține cazuri. În plus, nu marchează și concret când se întâmplă acest lucru. Cele mai multe țări europene au început să colecteze informații standardizate privind lipsurile abia în ultimii cinci ani. 

Există, de asemenea, diferențe notabile în ceea ce privește obligația de a raporta lipsurile. De exemplu, în Danemarca, notificările se fac numai pentru lipsurile "grave", în timp ce în Suedia, sistemul trebuie să notifice numai lipsurile cu o durată preconizată de peste trei săptămâni.

Sunt țări care nici măcar nu oferă un site de înregistrare, în timp ce în altele baza de date include în paralel medicamente de uz uman, spitalicesc, veterinar și vaccinuri. Lipsa unor standarde de înregistrare și raportare a lipsurilor împiedică schimbul de informații și analiza comparativă între țări. 

Am întrebat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) dacă păstrează date agregate pentru toate țările UE, iar răspunsul a fost negativ. În schimb, EMA ne-a trimis la site-urile web ale registrelor naționale de medicamente. „Unele state au o rețea foarte detaliată de colectare de informații de la farmaciile comunitare și de la farmaciile din spitale. Dar nu toate o au în același grad. Unele țări au sisteme informatice sofisticate pentru a analiza cererea și oferta și, prin urmare, pot răspunde mult mai rapid", explică Steffen Thirstrup de la EMA. Speră că acest decalaj va fi acoperit în viitor.

România, între „penurie” și „discontinuități”

Reforma industriei farmaceutice din Uniunea Europeană este în așteptare de ani de zile, dar Comisia Europeană susține că e una din prioritățile actualului mandat, care expiră în 2024. Printre altele, odată definitivat, noul cadru își propune tocmai să îmbunătățească securitatea aprovizionării cu medicamente în Europa sau să ușureze accesul la medicamente. 

Reforma a trecut însă prin amânări succesive. Publicarea documentului a fost decalată de mai multe ori, inclusiv anul acesta, când cei de la Bruxelles au transmis că au o agendă „foarte încărcată”. „Este foarte greu de ajuns la un consens. Țările membre nu pot stabili de comun acord ce înseamnă de exemplu o penurie, pentru că se manifestă foarte multe interese divergente”, precizează, pentru PressOne, un expert european din domeniul Sănătății. 

Ultima revizuire cuprinzătoare a legislației generale în domeniul farmaceutic a fost făcută în urmă cu aproape 20 de ani. L-am întrebat, în context, pe președintele Colegiului Farmaciștilor dacă România trece sau nu printr-o penurie de medicamente. Și Dumitru Lupuleasa e de părere că termenul este prea „larg” . Asta nu înseamnă însă că lucrurile sunt în regulă, după cum explică tot el: 

„Discontinuități, da, există. Iar discontinuitatea poate avea consecințe extrem de grave. Depinde de perioada în care se manifestă. Penuria are limite care sunt mult prea largi. Penuria înseamnă o lipsă pe o perioadă mai lungă de timp. Discontinuitate înseamnă totuși niște perioade mai scurte, în care anumite medicamente pot fi în cantități insuficiente sau chiar să lipsească.”

O evaluare similară propune și Sorin Paveliu, expert în probleme de sănătate publică. El vede mai degrabă probleme particulare, de sistem ale României, care s-ar perpetua de ani de zile. 

„Nu există propriu-zis o criză a medicamentelor în România. Există în schimb o problemă de sistem veche. Au apărut perturbări pentru că producătorii nu sunt foarte fericiți să-și vândă medicamentele la un preț foarte mic pe această piață.”

Construirea unei baze de date proprii. Peste 22 de mii de medicamente, lipsă în ultimii cinci ani 

Baza de date comună a înregistrat 22.107 intrări diferite pe o perioadă de cinci ani (2018-23) într-un total de nouă țări europene (Germania, Italia, Spania, Slovenia, Cehia, Grecia, România, Austria și Belgia), de la care a fost posibilă adunarea de date fiabile, fie prin extragerea lor din statisticile publicate în asociațiile naționale de medicamente, fie prin transmiterea de cereri de date către autoritățile naționale. 

În multe dintre țările menționate mai sus, s-a urmărit clasificarea ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), deținătorul autorizației de introducere pe piață, data de început și de sfârșit a penuriei și motivele pentru care medicamentul a fost retras din circulație.

În ultimii cinci ani, Italia înregistrează cumulat cele mai multe lipsuri în număr absolut (10 843) pentru medicamente de uz uman, la o distanță destul de mare de Cehia (2 699) și Germania (2 355). Grecia (389) este țara cu cele mai puține lipsuri în număr absolut.

În mod similar, în perioada 2018-23, în țările analizate au fost înregistrate 371 de lipsuri de vaccinuri în perioada 2018-23, cu Italia în frunte (144 de lipsuri de vaccinuri), urmată de Germania (102) și Cehia (57). Belgia a înregistrat cele mai puține lipsuri (8).

Cu toate acestea, observarea numărului absolut de medicamente și vaccinuri aflate în criză de aprovizionare nu este întotdeauna cea mai bună modalitate de a trage concluzii sigure, având în vedere că nu toate țările țin evidența stocurilor cu aceeași consecvență și cu aceleași criterii. În plus, este vorba de populații de referință diferite și de țări cu niveluri diferite ale cererii. Relevantă devine și balanța diferită de import-export de produse farmaceutice.

În consecință, indicatorul de înregistrare care descrie cel mai bine situația din fiecare țară este durata penuriei. Pe baza datelor analizate, durata medie europeană a penuriei este de 94 de zile. Cu alte cuvinte, este nevoie de mai mult de trei luni pentru ca un medicament să poată reveni pe piață pentru pacienți. 

Din analiza pe care MIIR a efectuat-o pe baza datelor colectate, reiese că Grecia are cea mai lungă durată medie a lipsurilor (130 de zile), urmată de Germania (120 de zile) și Belgia (103 zile). 

Media europeană a penuriei de vaccinuri, excluzând din nou cazurile extreme, se ridică la 84 de zile, ceva mai puțin decât în cazul medicamentelor. În cazul vaccinurilor, cea mai lungă durată mediană a penuriei este înregistrată în Italia (111 zile), Germania (68 de zile) și Cehia (66).

De România, nu știm nimic. România nu înregistrează date cu privire la încetarea discontinuităților de medicamente.

Ce medicamente lipsesc în România

Amoxicilină. Azitrox. Nexium. Omeprazol Zentiva. Theraflu. Sunt printre cele 662 de medicamente care înregistrau, în februarie 2022, cel puțin discontinuități de aprovizionare în România, dacă nu lipsă cronică. PressOne a solicitat Agenției Naționale a Medicamentului date clare despre medicamentele, substanțele și vaccinurile greu sau deloc accesibile pacienților români. 

Lipsesc astfel și unele vaccinuri, care se administrează mai ales copiilor: Silgard (anti-HPV, lipsă din 2018 încoace n.r.), Tetraxim (tetanos, poliomielită, tuse convulsivă), Engerix (hepatită B), Hexacima (similar cu Tetraximul), Verorab (rabie), Fluenz Tetra (vaccin antigripal), Stamaril (febră galbenă), Typhim (febră tifoidă). 

Majoritatea acestor lipsuri sunt încadrate la Agenția Națională a Medicamentului ca fiind „temporare”. Este specificată data clară de la care perturbarea a început să se producă. Nu apare nicăieri însă și o dată la care discontinuitatea ar urma să se încheie. Și asta pentru că, tehnic vorbind, „o discontinuitate temporară” se poate de fapt prelungi la nesfârșit, după cum explică Dumitru Lupuleasa, președintele Colegiului Farmaciștilor. 

„Tehnic vorbind, da, se poate prelungi de la câteva luni la ani de zile. Pentru că nu poți ști niciodată ce lucuri de pot întâmpla la nivel de sinteză de materii prime.”

Ce medicamente lipsesc în Europa

Conform analizei, într-un total de șase țări (Germania, Spania, Grecia, Austria, Slovenia, Cehia), medicamentele care lipsesc cel mai mult sunt cele legate de sistemul neuronal (1.718 medicamente, 19,0% din total).

Lipsesc anestezicele, psihotropele, antidepresivele, anxioliticele, antiepilepticele, antiparkinsoniene. Pe locul al doilea se află medicamentele cardiovasculare (1.307, 14,5% din totalul lipsurilor), iar pe locul al treilea se află antiinfecțioasele de uz sistemic, adică antibioticele (1.126 de medicamente, 12,5% din total). 

De ce lipsesc medicamentele în România: efectele pandemiei și războiului, dar și politica celui mai mic preț

Atât Comisia Europeană, cât și autoritățile naționale, inclusiv ministrul Sănătății de la București, invocă, printre cauze, deficitul de materii prime venite din Asia, efectele pandemiei asupra comerțului internațional și lanțurilor de aprovizionare, criza energetică și scumpirea producției, inflația. 

„Din nefericire, toată sinteza legată de substanțele active s-a transferat către China și India. În consecință suntem pe deficit. Sigur că există o îngrijorare pe care o simte întreaga Europă, referitoare la materiile prime pe care ar trebui să se bazeze”, afirmă Dumitru Lupuleasa, de la Colegiul Farmaciștilor. 

Expertul în sănătate publică Sorin Paveliu sesizează că pandemia și scumpirea energiei „au afectat în primul rând producția de medicamente generice. Inclusiv cele fabricate în România. Au dificultăți cu aprovizionarea de materii prime. Din cauza costurilor mai mari nu se mai pot încadra în prețurile stabilite de ministrul Sănătății cu foarte mult timp în urmă.” 

România are însă și anumite particularități, care adâncesc și mai tare orice criză a aprovizionării cu medicamente. Sunt cauze ce țin de felul în care a fost gândit sistemul, de interesele din jur, inclusiv electorale, de oportunism economic sau de slaba reglementare. 

Statistic, în România avem printre cele mai mici prețuri la medicamentele eliberate cu rețetă din Uniunea Europeană. Statul a intervenit cu un mecanism fix de calculare și impunere a prețului, fără a face alte ajustări, de ani de zile, ceea ce a determinat unii producători să se retragă de pe piață. 

„În România s-a mers foarte mult pe cele mai mici prețuri din Europa. Ori în condițiile actuale, lucrurile nu mai pot rămâne așa. Este și motivul pentru care discontinuitățile sunt mai accentuate în România decât în alte țări, unde există, să zicem un preț mediu”, comentează Dumitru Lupuleasa, reprezentantul farmaciștilor. 

O revizuire a sistemului de calcul al prețului și listei medicamentelor compensate, în acord inclusiv cu noile tratamente de care beneficiază ceilalți pacienți europeni, ar implica însă costuri mai mari, care s-ar transfera atât către bugetul de stat, cât și către pacienți. 

„Schimbarea prețurilor la medicamente înseamnă un cost suplimentar asupra pacienților. Este o măsură nepopulară, de care se feresc mai ales politicienii. Celelalte medicamente, care sunt suportate de către Casa Națională de Asigurări, afectează bugetul Casei. Și atunci există această reticență de a majora prețul: orice ai face, ai crea un cost nou în bugete”, crede Sorin Paveliu.

Totodată, dacă ar schimba mecanismul de stabilire a prețului, România ar constata că pur și simplu nu-și poate permite anumite medicamente. PressOne l-a întrebat pe președintele Colegiului Farmaciștilor care vor fi pacienții sacrificați. „Este greu de spus. Ține de decidenți. Pentru că este o dilemă din care nu prea poți să ieși. Dacă rămâi cantonat pe prețuri foarte mici, va crește numărul de medicamente care dispar din România. Pe de altă parte, toate terapiile moderne sunt foarte scumpe. Și atunci cum te împarți?”  

Recent, ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, a anunțat o actualizare a prețului cu rata inflației pentru medicamentele cu valoare până la 50 de lei. 

Distribuitorii oportuniști și exportul paralel din România

„Exportul paralel" (care se referă la exportul de medicamente către mai multe țări europene în același timp, care au o politică mai bună de preț, deci cresc profitabilitatea produselor farmaceutice) reprezintă un punct nevralgic între producătorii de medicamente și comercianții de medicamente, pentru că prin intermediul lui farmaciile obțin o parte din profiturile industriei. Este și motivul pentru care companiile farmaceutice multinaționale controlează cu strictețe cantitățile pe care le dau farmaciilor autohtone. Toate acestea încurajează farmaciștii care pot obține medicamente direct de la companii să o facă, chiar dacă acest lucru se întâmplă într-un ritm mai de lent.

Potrivit informațiilor solicitate de PressOne la Colegiul Farmaciștilor, și marii distribuitorii ar contribui la exportul paralel sau la lipsa de medicamente din anumite regiuni, din moment ce majoritatea și-au dezvoltat propriile lanțuri de farmacii.  

„Cred că distribuitorii de la nivel național ar trebui să aibă în vedere că distribuția nu se face preferențial. Din păcate, de foarte multe ori, marii distribuitori au și lanțuri proprii de farmacii. Și atunci se favorizează în aprovizionare cu precădere pe ei și ce mai rămâne se duce și la ceilalți. Ori noi avem nevoie de medicamente pentru toți pacienții din România și de egalitate în ceea ce privește felul în care ajunge fiecare la medicamentul de care are nevoie. Aceeași distribuitori fac și export paralel”, susține Dumitru Lupuleasa. 

Această investigație transfrontalieră bazată pe date a fost organizată și coordonată de Institutul Mediteranean pentru Jurnalism de Investigație (MIIR.gr ) în cadrul Rețelei europene de jurnalism de date (EDJNet). Analiza și vizualizarea datelor au fost realizate de Corina Petridi.

Cercetarea a fost implementată în perioada ianuarie & martie 2023 și au participat alți șapte membri EDJNET: Deutsche Welle (Germania), Il Sole 24 Ore (Italia), PressOne (România), Deník Referendum (Republica Cehă), El Orden Mundial (Spania), Pod črto (Slovenia), BIQdata (Polonia).