De ce nu mai producem imunoglobuline. Şi de ce "plasma incinerată" este fake news

Până în 1994, Institutul Cantacuzino din Bucureşti a produs imunoglobuline din sânge placentar, care era colectat în maternități din întreaga țară.

Producţia a fost oprită fiindcă Institutul nu a mai putut suporta costurile cu materia primă şi cu prelucrarea, dar şi din cauza spaimei faţă de transmiterea prin sânge a HIV − care devenise o ameninţare mondială.

Am aflat aceste informaţii de la omul care a fost directorul Institutului Cantacuzino în perioada 1990-2005, profesorul universitar Marian Neguţ (80 de ani).

De căutat, am ajuns să-l căutăm după ce, în contextul lipsei de imunoglobuline de pe piaţă, în spaţiul public a fost aruncată o informaţie potrivit căreia, fiindcă nu avem centre de procesare, în România se incinerează anual „mii de litri de plasmă”.

Informația a fost preluată de presa centrală și asumată de către deputatul USR Tudor Pop, care face parte din Comisia de Sănătate a Parlamentului.

PressOne a verificat-o, iar rezultatul seamănă cu răspunsurile date la Radio Erevan: este adevărat că România a produs imunoglobuline, însă plasma, la fel ca sângele transfuzabil, se găseşte în cantități reduse, din lipsa donatorilor. Așadar, nu avem cum să incinerăm „mii de litri”.

Plasma reprezintă 55-60% din sânge, este bogată în săruri minerale şi hormoni şi conţine, în suspensie, celulele sanguine − hematii, leucocite şi trombocite.

„Statul român incinerează zeci de mii de litri de plasmă pe an, lucru care costă. Nu avem unități care să proceseze această plasmă. Ungaria, de exemplu, are 38 de unități, noi avem zero.

Problema este că mecanismul de protecție civilă poate fi activat pe o perioadă cuprinsă între 6-12 luni, după care va trebui să ne descurcăm singuri, va trebui să venim cu soluții la nivel local, dar soluții fezabile și durabile (…) Reactivarea și punerea în funcțiune a Institutului Cantacuzino, una de urgență, poate fi una din soluții”.

Fragment din postarea de pe Facebook a deputatului USR Tudor Pop

Omul care a coordonat timp de 15 ani producţia de vaccinuri şi seruri a Institutului Cantacuzino, profesorul universitar Marian Neguț, explică, în interviul care urmează, cum se obţineau imunoglobulinele şi de ce s-a renunțat la producţia autohtonă.

Institutul nu şi-a mai putut asuma „nici costurile, nici securitatea produsului finit”

PressOne: Este adevărat că Institutul Cantacuzino a produs imunoglobuline?

Marian Neguţ: A produs până în 1994.

− Ne puteți spune în ce consta tehnologia prin care se obținea acest ser?

− Tehnologia s-a bazat pe sânge retroplacentar recoltat din toată țara. La fiecare naștere se putea obține acest sânge − care în mod normal se aruncă, nu se folosește la ceva anume.

În 1989-1990, s-a apreciat că numărul donatorilor de sânge retroplacentar era mult prea mare şi exista riscul de a se transmite boli prin sânge. În mod esențial, HIV-ul a fost spaima cea mare în acea perioadă.

Ca atare, la recomandările autorităților internaționale, s-a trecut la utilizarea de sânge − sau, mai exact, de plasmă − de la donatori. Aceştia erau verificați înainte și după aceea se făcea o certificare a lor de către autoritățile sanitare locale.

În condițiile astea, produsul devenea foarte greu de preparat, iar materia primă era greu de obținut. Atunci am mers pe ideea de a importa plasmă sau sânge din alte țări europene. La noi s-a adus numai plasmă.

− Era prea scump să mai producem noi imunoglobulinele?

− Recomandarea a fost să nu se mai facă, deoarece apăruse riscul transmiterii de HIV. Atunci nu aveam − aşa cum nu avem nici acum − o evidență a pacienților, a bolnavilor sau a celor contaminați cu HIV.

Când e vorba despre donatori voluntari, acolo există niște rigori, dirijate de regulamente, care țintesc o serie de boli transmisibile prin sânge.

− Și asta se făcea în centrele de recoltare?

− Se făcea, dar nu s-a putut institui sistemul, ca să folosim plasmă recoltată în România, întrucât aveam deficit de donatori, aşa cum avem și astăzi. Sunt prea puțini.

Pentru un lot de imunoglobuline trebuia să prelucrăm 300-400 de litri de plasmă, şi atunci am trecut la importuri.

Timp de un an sau doi, nu mai țin minte exact, am importat din Italia și cred că și din Germania.

După 1993, Institutul Cantacuzino n-a mai produs imunoglobuline. Nu și-a mai putut asuma nici costurile și nici securitatea produsului finit.

− Ne puteți explica ce sunt, de fapt, imunoglobulinele, și mă refer la forma în care îi sunt administrate bolnavului?

– Institutul Cantacuzino, la data respectivă, făcea vreo cinci hemoderivate − aşa le spuneam noi.

Era gama de imunoglobuline standard, imunoglobuline pentru administrare intravenoasă cu exigență foarte înaltă de control și precauții deosebite, mai erau niște imunoglobuline antialergice, Alergo-globulină se chema produsul, și mai era și histamina globulină, tot un produs cu calități anti-alergice.

Și Institutul de Hematologie a produs la un moment dat, însă cantitățile au fost foarte modeste și nu s-a putut acoperi un necesar național.

„Se folosește și ultima fărâmitură de sânge, și tot nu ne ajunge”

− Înfiinţarea unor centre de recoltare și testare a plasmei ar putea fi o precauție necesară pentru a nu mai ajunge în situații precum cea de acum, când imunoglobulinele lipsesc cu desăvârșire de pe piață?

− E posibil… În mod sigur nu e un proces care să necesite investiții și precauții mai mari decât cele aplicate tuturor produselor făcute din sânge integral.

Vă dați seama că, totuși, plasma se sprijină pe sângele donatorilor, care este un produs greu de obținut, fiindcă, așa cum spuneam, există puţini donatori și nu acoperă nevoile actuale, în special nevoile din chirurgia de transplant, unde cantitățile necesare sunt destul de mari.

− Cum rezultă plasma de la un donator?

− Sângele se poate folosi ca atare, integral, așa cum e el, verificat calitativ: i se dă un certificat de calitate, iar după aceea se congelează și se păstrează o perioadă de timp.

În afară de asta, se poate separa sângele în plasmă și masă eritrocitară, și să se folosească separat. Pe de o parte, să se folosească plasma în caz de accidente și atunci când este nevoie de cantități mai mari, când sunt necazuri mari.

Masa eritrocitară e un concentrat numai de eritrocite, care se administrează la pacienți care au nevoie în mod deosebit, de exemplu la anemici.

Și mai există și masă trombocitară, și masă leucocitară, și albumină, care se obțin prin procese mult mai simple decât imunoglobulinele.

− Din această plasmă, care este centrifugată din sângele integral, s-ar putea obține imunoglobuline dacă am avea tehnologia necesară?

− Da, sigur că da! Este produsul care în momentul de față se folosește în toată lumea.

Dar s-a mai întâmplat și altceva. De-a lungul anilor, au apărut niște procedee care fac plasma în sine mai sigură: adică se înlătură, prin procedee chimice, virusurile care pot să contamineze ocazional. Este vorba, în primul rând, despre hepatite.

− În ultimele zile, în spațiul public s-a mai vehiculat următoarea afirmație: că, deoarece nu mai știm să folosim plasma pentru a obține imunoglobuline, iar ea are un termen de valabilitate mai scurt, am distruge anual cantități însemnate de plasmă.

− E o aiureală curată! Noi nu avem de unde să ne jucăm cu sânge integral și cu produsele din sânge. Se folosește și ultima fărâmitură de sânge, și tot nu ne ajunge. Şi încă nu se face suficientă mediatizare a necesarului național.

Aici ar fi nevoie de o strategie de securitate națională, pentru că, în toate împrejurările de agresiune, trebuie să avem un stoc de sânge transfuzabil sau derivate de sânge, care să fie administrate.

A susține că se aruncă este o aiureală. E o gândire politicianistă.

− Din câte ştiţi dumneavoastră, cât de mult s-a modificat tehnologia prin care se obțin imunoglobulinele, de la data la care Institutul Cantacuzino a încetat să le mai producă?

− În principiu, a rămas cam aceeași în toată lumea. Din câte știu eu, se folosește procedeul de precipitare în alcool. Este unul dintre cele mai bune procedee, chiar dacă mai există și altele.

Noi l-am folosit de la început. Din păcate, am abandonat fiindcă n-am mai putut ține pasul cu vremurile.

− La Institut au mai rămas oameni care să cunoască aceste proceduri?

− Oameni, mai puțin. Au rămas echipamentele, dintre care o parte sunt în conservare. Erau mari spații frigorifice acolo, care n-au putut să fie dezafectate și au rămas, în consecință.

Nu cred că mai există cineva capabil să reia acest proces, care era destul de complicat. Erau vreo 70 de oameni care lucrau la asta.

Exista o rețea de colectare placentară în toată România. La toate maternitățile fuseseră distribuite congelatoare de −20 grade, în care placentele se stocau în niște condiții speciale, după care erau aduse la Institutul Cantacuzino.

Era delicat. Și materia primă era scumpă, şi prelucrarea era scumpă. Dar mai ales condițiile de securitate a produsului erau − și sunt și astăzi − deosebit de severe și de costisitoare.

− Credeți că acum, cu reorganizarea Institutului și trecerea sa în subordinea MApN, există șanse să fie reluată producția de imunoglobuline?

− Teoretic, da. Practic, cred că sunt alte obiective. În momentul de față există ținte mai apropiate decât producerea imunoglobulinelor. Și anume producerea unei serii de vaccinuri care sunt esențiale pentru politica de sănătate a țării.

Aici intră BCG-ul (vaccinul antituberculos − n.r.), care, luat de la alții, a făcut mult rău, aici intră anti-tetanicul, care este esențial în toată traumatologia, inclusiv pe timp de pace, precum și vaccinul gripal, care, vedeți, este foarte necesar în fiecare an.

Astea sunt ținte mai apropiate, pentru care Institutul Cantacuzino nu are nevoie nici de investiții fabuloase. Şi, de bine, de rău, mai pot fi reconstituite echipe de cercetători care să pornească la drum.

Din punctul meu de vedere, dar și al altor meseriași, aceste trei vaccinuri − anti-tuberculos, anti-tetanic şi antigripal − se justifică atât din punct de vedere economic, cât și din punct de vedere principial, al sănătății publice.

Nu se mai găsesc imunoglobuline din august

Primul episod al „сrizei” de imunoglobulină a avut loc în noiembrie 2017. Aşa a catalogat-o ministrul de atunci al Sănătății, Florian Bodog, care nu a recunoscut, însă, că era vorba despre o situație de urgenţă.

Ministerul Sănătății a făcut rost de 900 de doze pentru luna noiembrie 2017 și de circa 3.000 de doze pentru luna ianuarie 2018.

În februarie 2018, noul ministru al Sănătăţii, Sorina Pintea, a dezvăluit că necesarul de imunoglobuline nu a putut fi asigurat şi că pentru luna martie nu mai exista pe piață nici măcar o singură doză.

Necesarul lunar al României ar fi de circa 5.000 de doze.

Ce nu au spus nici Florian Bodog, nici Sorina Pintea este că problema nu a apărut în noiembrie, ci anterior.

Iată ce declara în august, deci cu trei luni înainte ca medicamentul să nu se mai găsească, reprezentanta Asociaţiei Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), Rozalia Lăpădatu:

„Ultimele două firme care aduceau imunoglobuline în România au depus notificare de retragere de pe piaţă în luna iunie.

În mod teoretic, ei trebuie să mai aducă pentru 12 luni, dar, din păcate, nu se mai găsesc imunoglobuline pe piaţă. Acestea erau ultimele două firme.

Mai există o variantă pe care o aduce Unifarm (companie de stat − n.r.) pe nevoi speciale, dar nu există o continuitate, pentru că Unifarm nu este distribuitor de medicamente − aduce în anumite situaţii şi în anumite condiţii, dacă găseşte imunoglobulinele în altă parte, dacă prisosesc în altă parte”. (Sursa: Agerpres)
______

APAA a notificat Ministerul Sănătății încă din iulie cu privire la intenția distribuitorilor străini de a părăsi piața românească.

Adică, informația a fost la dispoziția ministrului Sănătăţii, dar degeaba.

Plătim cu bani sau cu plasmă?

În 5 martie 2018, ministrul Sorina Pintea a anunțat că se vede nevoită să declanșeze Mecanismul european de Protecție Civilă pentru ca România să fie ajutată să cumpere imunoglobulină din alte ţări ale UE.

Între timp, a apărut altă problemă.

„Producătorii au anunțat la Minister, în cadrul unei întâlniri de săptămâna trecută, că iau în calcul producția pentru 2019-2020 și că ne vor include în acel necesar”, spune Rozalia Lăpădatu, de la APAA.

Numai că Ministerul ar fi decis să înfiinţeze o serie de centre de colectare și testare a plasmei.

Explicaţia s-ar putea găsi într-o declarație dată pentru Hotnews de vicepreședinta Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare, Otilia Stângă. Ea a spus că „sunt ţări care nu plătesc pentru imunoglobulină”, primind produsul finit contra donării de plasmă.

Imunoglobulina conţine anticorpi care protejează organismul împotriva bolilor. Le este indispensabilă persoanelor diagnosticate cu afecțiuni autoimune, care sunt ameninţate chiar și de o simplă răceală.

Precizare din partea deputatului Tudor Pop

În cursul zilei de miercuri, 14 martie, am primit un mesaj prin email din partea deputatului Tudor Pop, pe care îl redăm integral:

Câteva precizări referitoare la articolul „De ce nu mai producem imunoglobuline. Şi de ce «plasma incinerată» este fake news”, în care sunt indirect acuzat că promovez informații false în spațiul public.

Într-adevăr, informația a fost preluată din presa centrală, unde a apărut comunicată într-o formă extrem de simplificată și pe un ton dramatic.

Vă rog însă să luați la întâmplare orice centru județean de transfuzie și o să vi se confirme că lunar se aruncă (incinerează) între 20 și 40 de litri de plasmă umană, din motive ce țin de costuri de analiză, de capacitatea foarte redusă de depozitare, de ciclul de viață al sângelui, care e de numai 60 de zile, și de lipsa tehnologiilor de fracționare și extragere a plasmei din sângele uman.

În mod normal, din sângele uman se pot extrage trei tipuri de derivați: eritrocite, plasmă și trombocite. Din motivele enumerate mai sus, în cele mai multe cazuri se păstrează doar eritrocitele, restul aruncându-se (incinerându-se).

La acest tip de plasmă am făcut referire; a nu se confunda cu plasma umană recoltată direct, care este folosită la transfuzii fără a fi la rându-i fracționată, deși acest lucru ar fi mai mult decât necesar, însă ne lipsește tehnologia.

Sunt chestiuni tehnice și, prin simplificare, pot crea confuzie. E drept, ordinul de mărime e de câteva mii anual, şi nu de zeci de mii de litri.

Îmi asum eroarea, dar nu pot fi de acord cu ideea că am promovat fake news, e prea mult. Centrele de transfuzii chiar aruncă plasmă umană.

Cu stimă,
deputat Tudor Pop